Acceso al contenido audiovisual de la jornada

GRUPO DE TRABAJO CEAB 80KB

PRESENTACIÓN 56KB

PRÓLOGO 66KB

ANTECEDENTES DE LOS CONTROLES ÉTICOS
EN LA ACTIVIDAD BIOMÉDICA 375KB

• El control ético en la actividad biomédica y los comités: introducción
• Investigación biomédica: Código de Núremberg, Declaración de Helsinki y origen y evolución de los comités de ética de la investigación en diferentes países
• El Código de Núremberg
• La Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial
• Origen y evolución de los comités de investigación clínica en diferentes países
• La situación y los problemas pendientes en los comités éticos de investigación de diferentes países
• Práctica asistencial

EL CONTROL ÉTICO EN LA ACTIVIDAD BIOMÉDICA EN ESPAÑA 649KB

• Aspectos generales
• Evolución normativa y panorama actual
• Comités de ética de la investigación clínica
• Investigación clínica fuera del ámbito de los medicamentos y los productos sanitarios
• El campo de la reproducción humana asistida
• La investigación en Medicina Regenerativa
• Los comités de ética asistencial
• Asesoramiento a instituciones públicas (comités asesores de Bioética)
• Otros

LAS RUTAS DE CONTROL ÉTICO QUE DEBE SEGUIR LA ACTIVIDAD BIOMÉDICA 391KB

• El control en las actividades biomédicas en España, visto como un mapa en el que trazar rutas
• El mapa
• Ruta básica y rutas específicas
• Ruta 1 o “ruta básica”
• El procedimiento de autorización y el control ético de los proyectos de investigación
• Otras intervenciones de control: autorizaciones de modificación, seguimiento postautorización y recepción del informe de resultados
• Rutas 2, 3 y 4: los controles éticos que deben superar las investigaciones con embriones y fetos sin vida, ovocitos y muestras biológicas de naturaleza embrionaria
• La ruta 2, relativa a investigaciones con embriones humanos y fetos sin vida o que hayan perdido su capacidad de desarrollo biológico y sus estructuras biológicas
• La ruta 3, relativa a investigaciones que tengan por finalidad el desarrollo y la aplicación de las técnicas de reproducción humana asistida
• La ruta 4, relativa a las investigaciones con preembriones humanos y líneas celulares embrionarias, las investigaciones que implican la activación de ovocitos por transferencia nuclear y las que emplean células troncales embrionarias con una finalidad distinta a la de desarrollo y aplicación de las técnicas de reproducción humana asistida
• Rutas 5 y 6: las rutas que se aplican a los ensayos clínicos con medicamentos, en terapia celular con células troncales humanas y en otros tipos de terapias celulares
• Ruta 5: los controles éticos que se aplican a los ensayos clínicos con medicamentos
• Ruta 6: ensayos clínicos en terapia celular (terapia génica, somática o germinal), xenogénica y con organismos modificados genéticamente, con exclusión de las células troncales humanas
• Ruta 7: investigaciones que impliquen procedimientos invasivos en seres humanos y no sean ensayos clínicos con una regulación específica
• Ruta 8: investigaciones con embriones y fetos in vivo
• Ruta 9: investigaciones que impliquen proyectos de cribado genético
• Ruta 10: investigaciones clínicas con productos sanitarios
• Ruta 11: investigaciones sobre alimentos funcionales, incluidas las declaraciones nutricionales y las alegaciones de salud relativas a los alimentos
• Advertencia sobre los estudios observacionales con medicamentos
• Advertencia sobre los estudios con datos de carácter personal

EVALUACIÓN, APROBACIÓN Y SEGUIMIENTO DE LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA POR PARTE DE LOS CEIC E INTERVENCIÓN DE LA GERENCIA 409KB

• Organización, funcionamiento y tramitación de la solicitud de evaluación
• Organización de las funciones asignadas a los CEIC
• Recepción y comprobación de la documentación que va a ser evaluada
• Procesos de deliberación y toma de decisiones
• Preparación de la reunión
• Procedimiento de evaluación
• Criterios de evaluación de los ensayos clínicos
• Criterios adoptados para la toma de decisiones del comité
• Notificación de las decisiones del comité
• Plazos de los procedimientos
• El dictamen único en la evaluación de ensayos clínicos multicéntricos
• La intervención de la gerencia del centro
• Panorama general
• La gestión del contrato con los promotores
• Otras cuestiones relativas al dictamen y a la autorización del proyecto
• Introducción. Dictamen y autorización
• La recurribilidad de los dictámenes
• La responsabilidad por el contenido del dictamen o autorización
• Supuestos de cambios en la normativa aplicable a un proyecto que ya ha sido dictaminado favorablemente (o, incluso, autorizado)
• El autocontrol de los comités
• Seguimiento de los proyectos autorizados
• ¿Qué es el seguimiento de un proyecto?
• Funciones del promotor, el monitor, el investigador, de la autoridad sanitaria y de los comités
• Otras vías complementarias de seguimiento

IDENTIFICACIÓN DE DISFUNCIONES EN LA ACTIVIDAD
DE LOS CEIC Y PROPUESTAS DE SOLUCIÓN 207KB

• Cuestiones problemáticas detectadas
• Problemas planteados por investigadores y promotores
• Problemas planteados por los CEIC
• Otros
• Propuestas de soluciones
• Motivación de los miembros de los comités
• Cualificación de los miembros de los comités
• Acreditación, organización, agilización de la gestión y dotación de recursos
• Unificación de criterios de actuación de los comités
• Dictamen único y comité de referencia
• El proceso de seguimiento de los proyectos autorizados
• Acercamiento de los comités a los investigadores
• Participación social y de los pacientes

PENSANDO EN EL FUTURO: NUEVOS DESAFÍOS Y OPORTUNIDADES PARA LA EVALUACIÓN DE LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA 113KB

ANEXOS 743KB

• Anexo 1. Bibliografía
• Anexo 2. Normativa autonómica relativa a los comités evaluadores de la investigación biomédica
• Anexo 3. Legislación
• Anexo 4. Comité de Coordinación de Estudios Postautorización. Directrices sobre estudios postautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano
• Anexo 5. Páginas web de interés
• Anexo 6. Abreviaturas