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Una carta de derechos para una medicina a la carta






Pilar Nicolás
• Miembro del Consejo Asesor del Instituto Roche

LA TOMA DE CONCIENCIA

Desde el inicio del Proyecto Genoma Humano, hacia el año 1990, se tomó conciencia del impacto que iban a producir los descubrimientos que entonces se intuían, y se advirtió su futura incidencia directa en la vida de los ciudadanos. Al mismo tiempo, la necesidad de que la sociedad se implicara en esta gran empresa y confiara en su enorme beneficio, se identificó como una condición necesaria para su éxito. Esta reflexión llevó a destinar un cinco por ciento del presupuesto a un programa dedicado al análisis de sus implicaciones éticas, jurídicas y sociales, conocido como el programa ELSI (Ethical, Legal and Social Issues), algo sin precedentes en un proyecto de esta envergadura.

Anticipándose a esta gran inversión, a finales de los ochenta, un grupo de científicos creó HUGO (Human Genome Organisation), una asociación científica de carácter internacional cuyo objetivo era, y continúa siendo, la coordinación de los esfuerzos en investigación genética. HUGO cuenta con un Comité de Ética que promueve la discusión sobre las implicaciones sociales, éticas y legales del conocimiento derivado de la investigación en genética humana.

También en esos años, el Parlamento Europeo aprobó una Resolución sobre los problemas éticos y jurídicos de la manipulación genética, que fue el primer texto emanado de una institución supranacional en el que se reclamó una intervención normativa en el ámbito de la genética.

En definitiva, el desarrollo de la genética y de sus aplicaciones ha ido de la mano de la reflexión ética y jurídica sobre sus consecuencias para los ciudadanos: esta reflexión se sitúa en el marco de la bioética, que ordena el desarrollo de la biotecnología a través de la identificación de principios, y del Derecho, que confiere una fuerza especial a los principios éticos en la medida en que representa el cauce para su tutela efectiva (Romeo Casabona).

LA TEMPRANA INQUIETUD EN ESPAÑA: EL CONGRESO MUNDIAL DE BILBAO

La Universidad de Deusto fue sede en el año 1993 de un Congreso Mundial que convocó en Bilbao a expertos de todo el mundo para reflexionar sobre las implicaciones jurídicas del Proyecto Genoma Humano, entre ellos cinco premios Nobel. Esta reunión supuso un impulso para la difusión de las implicaciones de la genética humana entre juristas y bioeticistas en nuestro país. Se presentaron entonces las líneas más interesantes del discurso ético y jurídico, que luego se han ido extendiendo y adaptando a las nuevas situaciones; se asumió la “Declaración de Bilbao” y se decidió crear un centro especializado en el análisis y difusión del impacto de la genética en el derecho: la Cátedra Interuniversitaria Fundación BBVA – Diputación Foral de Vizcaya, de Derecho y Genoma Humano.

Una de las conclusiones a las que se llegó en la Declaración adoptada en este Congreso estipula que “la libertad de investigación científica es esencialmente libre (...). El respeto a los derechos humanos consagrados por las declaraciones y las convenciones internacionales marca el límite a toda actuación o aplicación de técnicas genéticas en el ser humano”.

La premisa que casi doscientos expertos de distintas disciplinas y países consensuaron hace quince años sigue hoy vigente y se ha concretado y desarrollado, y se ha plasmado en documentos normativos; toca ahora reflexionar sobre su significado actual.

DERECHOS HUMANOS Y GENÉTICA. UNA CARTA DE DERECHOS PARA UNA MEDICINA A LA CARTA

Si entendemos por medicina individualizada o “medicina a la carta”, la que establece el tratamiento o prevención según las características particulares de un individuo o grupo de individuos, también se puede afirmar que la protección de los intereses de esos individuos ha de ser la referencia para establecer las normas que regulen su ejercicio.

El mayor beneficio para el paciente es el eje en torno al cual ha de girar el marco normativo en este ámbito, al que se une la promoción de la investigación científica que, en definitiva, repercute también en cada uno de los ciudadanos, de un modo menos directo o evaluable que un tratamiento concreto, pero fundamental para lograrlo. Cuando los intereses merecen protección jurídica adquieren la categoría de derechos, y cuando se trata de derechos que emanan de la misma condición de pertenecer a la especie humana y son consustanciales a la misma, se han reconocido como derechos humanos en cartas de naturaleza jurídica internacional, como logro de la cultura occidental moderna. Los derechos humanos integrados en los ordenamientos jurídicos nacionales adquieren la entidad de derechos fundamentales.

Como es sabido, el 10 de diciembre de 1948, la Asamblea General de Naciones Unidas adoptó la Declaración Universal de los Derechos Humanos, que recoge los derechos humanos considerados básicos. La Declaración junto con los Pactos Internacionales de Derechos Humanos (Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos, y Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales) conforman una Carta Internacional de los Derechos Humanos.

A partir este primer nivel general de reconocimiento y protección, la configuración de los derechos humanos se ha proyectado a un ámbito en el que incide directamente la medicina individualizada, a través de la Declaración Internacional de la UNESCO sobre los Datos Genéticos Humanos de 2003. Queda configurado así un marco internacional específico de Soft law (Derecho no directamente vinculante) cuya vocación es inspirar al legislador nacional para que haga efectivos los principios enunciados.

La Declaración de 2003 parte de la afirmación de que “las investigaciones sobre el genoma humano y sus aplicaciones abren inmensas perspectivas de mejoramiento de la salud de los individuos y de toda la humanidad”, a la vez que se exige el pleno respeto a “la dignidad, la libertad y los derechos de la persona humana, así como la prohibición de toda forma de discriminación fundada en las características genéticas”.

Su primer objetivo se formula como “establecer los principios por los que deberían guiarse los Estados para elaborar sus legislaciones y políticas sobre estos temas; y sentar las bases para que las instituciones y personas interesadas dispongan de pautas sobre prácticas idóneas en estos ámbitos”.

La Declaración aporta interesantes criterios en su lista de definiciones (por ejemplo, el dato genético objeto de la misma es el “heredable”), en su ámbito de aplicación (que se extiende también a las muestras biológicas) y en las condiciones de realización de los análisis (que se lleven a cabo siempre integrados en un proceso de consejo genético adecuado); desarrolla los principios de respeto a la autonomía del sujeto, a la intimidad, a la integridad, al trato no discriminatorio y a la gratuidad en la cesión de partes del cuerpo; y exige que cualquier excepción a estos principios (como pudiera ser la utilización de datos o muestras sin consentimiento previo) esté fundamentada en una norma de derecho interno y pase filtros de control como la evaluación por Comités de Ética independientes o la autorización de instituciones oficiales.

En definitiva, se puede afirmar que se ha proclamado una auténtica Carta Internacional de Derechos en el ámbito de la medicina individualizada, que debe inspirar a los Estados para tomar medidas que la hagan efectiva.

Por otra parte, también se han aprobado instrumentos jurídicos internacionales de naturaleza convencional que siguen la estela de esta Carta de Derechos, como el Protocolo al Convenio de Biomedicina del Consejo de Europa sobre análisis genéticos en el ámbito sanitario, de mayo de 2008; y otros textos de distinto carácter e impacto según su ámbito geográfico, su naturaleza o destinatarios: Recomendaciones del Consejo de Europa, de la Organización Mundial de la Salud, de la OCDE, dictámenes de Comités Nacionales de Bioética, Guías de Asociaciones Profesionales, etc.

INTERDISCIPLINARIEDAD E INTERNACIONALIZACIÓN, PERSPECTIVAS IMPRESCINDIBLES

Todo este esfuerzo se ha realizado desde la perspectiva interdisciplinar e internacional, como método imprescindible para dar una respuesta adecuada a las necesidades que exigen la regulación.

Un estudio u otra actividad es interdisciplinario cuando se realiza con la cooperación de varias disciplinas, lo que significa, más que una compilación de conocimientos, la integración de distintos saberes en un solo discurso que en el caso del bioderecho concluya en la toma de decisiones. La interdisciplinariedad resulta en una incidencia recíproca entre las disciplinas que participan en la actividad de que se trate, de manera que esta relación hace que experimenten ciertos impactos (Guy Durand). Las disciplinas por tanto han de ser “permeables” e integrar conocimientos ajenos, lo que ya se ha plasmado en el caso de la medicina individualizada: hoy se puede afirmar que la calidad de la investigación y de la asistencia pasa por su respeto a los principios éticos y morales y no se refiere sólo a cuestiones técnicas; y, a la vez, en las normas jurídicas se incorporan definiciones que provienen de la biología y la medicina, delimitan su objeto y justifican su redacción.

Por otra parte, el proceso constante hacia una juridización de la bioética, se está desarrollando no sólo en el plano interno, sino también en el internacional, por vía convencional y sobre todo por medio de Declaraciones con vocación universal. Esta aproximación universal no puede encarar de manera exhaustiva y detallada todos los temas discutidos, teniendo en cuenta la complejidad ideológica, política, jurídica y cultural del mundo actual, pero sí aborda la proclamación de principios generales referidos a la Comunidad Internacional en su conjunto (Gros Espiell).Ahora bien, en áreas más homogéneas, aun cuando esta dificultad no desaparece por completo, sí disminuye, lo que permite una mayor homogeneización normativa, necesaria, además, por la mayor circulación y relación entre los agentes implicados (médicos, pacientes, investigadores...).

MEDICINA INDIVIDUALIZADA EN LA LEY DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA (LIB)

Pasados cuatro años tras la adopción de la Declaración de 2003, se aprobó en España la Ley 14/2007, de Investigación Biomédica (LIB), que constituye un importante hito en la construcción de un marco normativo efectivo en el ámbito de la investigación y aplicación clínica de la genética, en definitiva de la medicina individualizada. La Ley trató de responder a la demanda de una regulación particular sobre esta materia con el diseño de un marco básico que deberá ser desarrollado tanto por el Gobierno Central como por los de las Comunidades Autónomas.

A pesar de su título, y de la asimetría entre las atribuciones del Estado y las Comunidades Autónomas en asistencia sanitaria y en investigación científica, la LIB incluye en su ámbito de aplicación el análisis genético con fines asistenciales, lo que se justifica por “las enormes dificultades para deslindar los límites que enmarcan la investigación y el diagnóstico en el ámbito de los análisis genéticos, por razones de coherencia sustantiva y sistemática y en atención a los importantes derechos de las personas que pueden hallarse implicados en este tipo de análisis”.

El título V, “Análisis genéticos, muestras biológicas y biobancos” se divide en cuatro capítulos que se aplican de manera “acumulativa”: los biobancos se regulan en el capítulo IV, pero les son aplicables también las disposiciones de los tres capítulos anteriores. Lo mismo ocurre con la utilización de muestras biológicas en investigación biomédica, objeto del capítulo III, respecto a los dos capítulos que lo preceden; y a los análisis y tratamiento de datos genéticos (a los que está dedicado el capítulo II) con los principios generales en el capítulo I. A su vez, el Título I de la Ley (Disposiciones generales), ha de ser proyectado a todo el articulado.

Ahora bien, la regulación específica de una materia se redacta precisamente para marcar una diferencia con la general y, por esta razón, son los preceptos más particulares los que aclaran las reglas en un ámbito en concreto. Por ejemplo, en el artículo 8 se establece como principio general la obligación de garantizar la trazabilidad de cualquier material biológico de origen humano, pero en el título V se prevé la posibilidad de anonimizar muestras en determinadas condiciones con fines de investigación biomédica.A esta última regla habrá que atender puesto que se trata de un precepto más específico que prima frente al general por razones justificadas.

Teniendo en cuenta esta matización, para interpretar correctamente las disposiciones del Título V es imprescindible la lectura de las Disposiciones Generales que, a su vez, pueden analizarse a la luz de las Declaraciones Internacionales y Recomendaciones de Instituciones de las que España forma parte y, por supuesto, de los tratados Internacionales. Pongamos otro ejemplo de esta interpretación “en cascada”: ante la pregunta ¿a qué pruebas y datos es aplicable la regulación establecida en el capítulo II del Título V? debemos responder teniendo en cuenta lo siguiente:

Primero, este capítulo se abre delimitando la finalidad del análisis y, por consiguiente, establece un primer criterio para la respuesta: los análisis genéticos se realizarán para la identificación del estado de afectado, de no afectado o de portador de una variante genética que pueda predisponer al desarrollo de una enfermedad específica de un individuo, o condicionar su respuesta a un tratamiento concreto.

Segundo, el capítulo que le precede (recordemos el sistema de “aplicación en cascada”) dispone como objeto de regulación “la protección de los datos genéticos de carácter personal”, de manera que será a las pruebas que obtengan este tipo de datos a las que se apliquen las reglas del capítulo II.

Tercero, en el Título I se define “dato genético de carácter personal” como la “información sobre las características hereditarias de una persona, identificada o identificable obtenida por análisis de ácidos nucleicos u otros análisis científicos”, y “análisis genético” como el “procedimiento destinado a detectar la presencia, ausencia o variantes de uno o varios segmentos de material genético, lo cual incluye las pruebas indirectas para detectar un producto génico o un metabolito específico que sea indicativo ante todo de un cambio genético determinado”.

Cuarto, el Protocolo al Convenio de Biomedicina del Consejo de Europa sobre análisis genéticos en el ámbito sanitario, de mayo de 2008 (todavía no ratificado por España) establece que es información equivalente a la genética la que confirme un vínculo con una variante genética, mientras que no lo es la que sólo hace intuir la posibilidad de este vínculo, y se precisan otras pruebas para comprobarlo.

Como conclusión, la respuesta a la pregunta formulada podría ser: el capítulo II del Título V de la LIB se aplica al procedimiento destinado a la identificación del estado de afectado, de no afectado o de portador de una variante genética que pueda predisponer al desarrollo de una enfermedad específica de un individuo, o condicionar su respuesta a un tratamiento concreto, a través de la detección de la presencia, ausencia o variantes de uno o varios segmentos de material genético heredable, incluyendo las pruebas que aporten una información equivalente (es decir, que evidencien la presencia, ausencia o variantes de uno o varios segmentos de material genético heredable); así como a los datos resultantes de las mismas.

DE LA CARTA DE DERECHOS A LA LEY DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA

La LIB ha concretado y ha dado efectividad a la carta de Derechos aplicable en medicina individualizada, proyectando, y en ocasiones adaptando, algunas de las normas más generales que ya existían en nuestro ordenamiento jurídico a este marco específico: el régimen del consentimiento; el derecho de acceso a los datos de carácter personal; el derecho a la intimidad; el derecho a no saber; el principio de prohibición de lucro a partir del cuerpo humano o sus partes; o el derecho a la no discriminación.

Primero. El régimen del consentimiento.Ya la antigua Ley Orgánica 5/92, de Regulación del Tratamiento Automatizado de los Datos de Caráter Personal (LORTAD) establecía, y la regla sigue vigente, que para la obtención de datos de salud era preciso que el sujeto consintiera expresamente. Pues bien, la Audiencia Nacional ha revocado, en enero de 2008, la sanción impuesta por la Agencia Española de Protección de Datos a una clínica que llevó a cabo la prueba del Sida sin un consentimiento referido en concreto a este diagnóstico, por entender que el otorgado para “análisis de sangre” previos a la contratación de un seguro lo englobaba. Sin entrar a valorar la sentencia, lo importante es señalar que este argumento no se podría haber esgrimido si se hubiera tratado de un análisis genético,porque la LIB ha introducido como requisito para el análisis genético que el consentimiento se preste de manera expresa con esta finalidad, por escrito y precedido de la información sobre su significado y consecuencias (artículos 47 y 48).

Por lo que se refiere a la amplitud del consentimiento para la investigación, la norma general de prohibición de consentimientos genéricos se concreta en la obligación de que el sujeto conozca, antes de manifestar su voluntad, una serie de cuestiones que necesariamente acotan los términos de dicho consentimiento, puesto que la utilización de los datos o las muestras deberá circunscribirse a las actividades que se pudieron describir con el detalle exigido; excepto en caso de que las muestras se almacenen en biobancos, lo cual representa unas garantías reforzadas.

Segundo. Derecho de acceso a los datos. Según la Ley Orgánica de Protección de datos, el titular de los datos tiene derecho de acceso a los mismos, lo que representa una garantía fundamental en la efectividad del derecho a la autodeterminación informativa. Sin embargo, esta posibilidad no comprende el acceso a la identidad de las personas que puedan haberlos conocido. En este punto, a los datos relativos a la salud se les aplica el régimen general, salvo que se trate de datos genéticos que se manejen en investigación sanitaria, precisamente por una particularidad que ha incluido la LIB (artículo 47.3).

Tercero. Derecho a la intimidad y deber de secreto. No parece necesario recordar la extensa (general y sectorial) normativa que impone el deber de secreto a los profesionales sanitarios, que únicamente en la Ley 41/2002, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, hace mención expresa a su extensión a los familiares del paciente y sólo para cuando éstos pretenden acceder a la historia clínica de fallecidos. En cambio, las alusiones de la LIB a esta cuestión son varias, lo que se explica por el carácter heredable de los datos genéticos. En una adecuada proyección del derecho a la intimidad y a la autodeterminación informativa, se establece como regla general que será el paciente quien decida sobre la revelación de los datos (artículo 47.5) y que cuando el análisis se lleve a cabo en un proceso de consejo genético familiar los datos se archivarán y comunicarán a cada paciente por separado (artículo 51.2). No sé prevén causas de justificación particulares para la ruptura del deber de secreto y, en consecuencia, podrán concurrir las generales, como estado de necesidad o el cumplimiento de un deber.

Además, la cesión de datos de carácter personal en general requiere el consentimiento previo del titular, salvo que tenga como finalidad fines históricos, científicos. Sin embargo, para los datos relativos a la salud se ha sentado la regla del consentimiento expreso en todas las formas de su tratamiento, lo cual incluye la cesión. Cuando están recogidos en la historia clínica, la Ley 41/2002, reitera esta exigencia, aunque de un modo algo confuso y ambiguo (en el artículo 16). Pero la confusión queda aclarada por la LIB para los datos genéticos: la cesión exige el consentimiento expreso, salvo que el sujeto no sea identificable por haber sometido a los datos a un proceso de anonimización, para lo cual, a su vez, el sujeto habrá tenido que consentir.

Cuarto.Derecho a no saber. Una nota singular del análisis genético es que aporta información sobre asintomáticos. Unido a esto,de momento,el diagnóstico genético ha avanzado más que las medidas preventivas o terapéuticas que se pueden adoptar una vez realizado. Estas podrían haber sido las razones que han llevado a reforzar el derecho a no saber, que fue introducido en nuestro ordenamiento de una manera muy limitada por la Ley 41/2002. En efecto, mientras la Ley de Derechos del paciente impone la comunicación de la información relativa a la salud, a pesar de la negativa del paciente, cuando se pueda ver perjudicada su salud, la de terceros, la de la colectividad o por exigencias terapéuticas del caso (artículo 9.1); sólo esta cuarta circunstancia opera en relación con ejercicio del derecho a ignorar los datos genéticos (artículo 48.2 de la LIB).

Quinto.Aunque el principio de respeto a la Dignidad humana es difícil de delimitar, se entiende que lo vulnera el poner precio a un ser humano. Pero lo cierto es que no todas las partes o productos del cuerpo humano están o han estado fuera del comercio; el principio de “gratuidad” de la “donación” de partes del cuerpo por parte del sujeto fuente no es obvio. Por ejemplo, años atrás no existía prohibición de vender la sangre y hoy no es ilícito vender el pelo. La Declaración de la UNESCO sobre datos genéticos humanos advierte que el consentimiento para la donación no puede estar mediatizado por incentivos económicos, y el Convenio de Biomedicina del Consejo de Europa incluye la prohibición de que el cuerpo humano o sus partes sean objeto de lucro. Pero la LIB es más explícita: el sujeto fuente de las muestras no puede recibir una contraprestación económica por el material, ni tampoco pueden hacerlo quienes posean la muestra si la ceden a un tercero. Así pues, es ilícito que un investigador venda muestras (tal como se obtuvieron o desarrolladas en líneas celulares) si bien se podrán repercutir los costes de su obtención, procesamiento, almacenamiento y transporte (artículos 7, 44.4º, 45.c, 58.3, 69.2 y 69.3).

Sexto. La posibilidad de discriminación por razones genéticas ha generado inquietud con la mirada puesta en el ámbito laboral y en el de la contratación de seguros. En España, existen garantías suficientes para prevenir un trato desigual injusto en el primero de ellos, pero en el segundo quedan algunas cuestiones sobre las que reflexionar. Lo que sí se cierra a partir de la incorporación a nuestro ordenamiento jurídico del Convenio de Biomedicina es la posibilidad de realizar análisis genéticos con fines distintos a la asistencia sanitaria o a la investigación científica (artículo 11 del Convenio), lo cual marca de nuevo otra diferencia entre estas pruebas y el resto de los diagnósticos médicos. La LIB no desarrolla esta cuestión (no es la norma adecuada para hacerlo) pero reitera la prohibición tanto de discriminación en general por razones genéticas (artículo 6), como de realización de análisis fuera de ciertas finalidades (artículo 9.3).

CONTINUAR EL CAMINO

Para quieres se dedican al ejercicio de la medicina y a la investigación biomédica, quizás lo dicho hasta ahora haya suscitado dudas u objeciones desde la perspectiva de su proyección al trabajo diario, puede ser incluso que se haya percibido, más que como la descripción de una carta de derechos, la de una “carta de obstáculos” para su investigación o incluso para la agilidad en la asistencia a los pacientes. Creo que esta percepción debería cambiar.

En primer lugar se debe tomar conciencia de que la LIB ha proyectado derechos que ya estaban reconocidos en nuestro ordenamiento jurídico, siguiendo los principios internacionales, lo cual los ha hecho “presentes” en este ámbito. Las exigencias no obedecen a motivos caprichosos, sino a la necesidad de la efectividad de una carta de derechos para una medicina a la carta.

En segundo lugar, la idea de que el legislador debe resolver todos los casos particulares es equivocada, el derecho ha de marcar unas pautas claras de actuación, pero su función de regulación de la convivencia es compartida con otros mecanismos regulatorios. Por ejemplo, la LIB ha encomendado a los Comités de Ética de la Investigación el papel de evaluar las propuestas concretas y valorar las circunstancias y necesidades particulares de cada proyecto.

Ahora bien, es cierto que no debe trasladarse al profesional toda la responsabilidad en el cumplimiento de esta “carta de derechos”, puesto que la obligación corresponde a todos los agentes implicados según sus atribuciones: dotación de medios necesarios para una prestación sanitaria de calidad, organización de los servicios, fomento de la investigación científica, adecuada formación de profesionales, o desarrollo legislativo necesario para completar los aspectos abiertos en la LIB.

Así que debemos reconocer que está todavía pendiente el establecimiento de las condiciones necesarias para el óptimo desarrollo de esta “carta de derechos” y que la LIB es una etapa de un camino que se debe recorrer con esfuerzos e iniciativas, de distinta naturaleza, pero encaminados hacia un objetivo común.

REFERENCIAS:

Durand, Guy, Introduction Genérale à la Bioéthique, Fides et Cerf, Montrèal et Paris, 1999.

Gros Espiell,“Significado de la Declaración Universal sobre la Bioética y los DerechosHumanos de la UNESCO”, en Hacia una Bioética Universal. La Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos de la UNESCO, Instituto Roche y Cátedra de Derecho y Genoma Humano (Ed.), Madrid, 2005, pp. 7-9.

Romeo Casabona, Carlos María,“Ámbito de aplicación de la Declaración Universal sobre la Bioética”, en Hacia una Bioética Universal....cit.