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Nuevas directrices de la EMA sobre el uso de la farmacogenética en fases tempranas del desarrollo clínico |
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Las nuevas directrices entrarán en vigor en agosto de 2012
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La EMA (Agencia Europea del Medicamento) ha publicado recientemente las nuevas directrices para el uso de la farmacogenética en estudios farmacocinéticos durante el desarrollo clínico de nuevos medicamentos ("Guideline on the use of pharmacogenetic methodologies in the pharmacokinetic evaluation of medicinal products”).
En este documento se especifican los requerimientos para la realización de estudios farmacogenéticos en fases tempranas del desarrollo clínico, y se detallan los casos en que está recomendado realizar dichos análisis. Asimismo, se ofrecen recomendaciones sobre el diseño de los estudios, el análisis e interpretación de los resultados, y su traslación a la clínica, entre otros aspectos de interés.
Las nuevas directrices sustituyen a las recogidas en el “Reflection paper on the use of Pharmacogenetics in the Pharmacokinetic Evaluation of Medicinal Products” de 2006, y entrarán en vigor el 1 de agosto de 2012.
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