El Espacio Europeo de Datos de salud y su implementación en España
Los avances tecnológicos y la digitalización han impulsado la generación de grandes volúmenes de datos en todos los sectores y la consolidación de éstos como uno de los activos estratégicos más valiosos para el desarrollo económico y la innovación.
Por ello, desde hace años, la Unión Europea viene trabajando en el desarrollo de una economía de datos sólida que permita generar valor a través de la compartición de los datos, siendo un elemento clave la creación de espacios de datos en sectores estratégicos de la economía, incluyendo el de la salud.
En este contexto nace el Espacio Europeo de Datos de Salud, como el primer espacio de datos sectorial a nivel de la Unión Europea, regulado por el Reglamento (UE) 2025/327 que entró en vigor en marzo de 2025. Este espacio constituye una iniciativa estratégica para establecer un marco común que facilite la compartición, la interoperabilidad y el uso de datos de salud con todas las garantías de seguridad, con el fin último de mejorar la atención sanitaria y promover la investigación y la innovación, tanto a nivel de los Estados Miembros de la Unión Europea, como en un contexto transfronterizo. Además, este nuevo marco plantea el desarrollo de un mercado único de sistemas de historia clínica electrónica y aplicaciones de bienestar, que garantice la interoperabilidad, calidad y seguridad de la información.
A nivel nacional, España parte de una posición favorable para abordar su implementación, especialmente en el ámbito del uso primario y los sistemas de historia clínica electrónica, gracias al elevado grado de digitalización del Sistema Nacional de Salud, la existencia de infraestructuras consolidadas como la Historia Clínica Digital y la receta electrónica interoperable, así como un marco jurídico sólido en materia de protección de datos y derechos de los pacientes. No obstante, se deberán afrontar algunos retos para asegurar una implementación efectiva de los nuevos derechos de las personas físicas y que todos los agentes de salud adopten el reglamento desde el punto de vista técnico y organizativo.
Desde la perspectiva del uso secundario la realidad es diferente. Aunque existe un esfuerzo general por parte de los Ministerios de Sanidad y Transformación Digital y de la Función Pública materializado a través de la puesta en marcha del Espacio Nacional de Datos de Salud que ha impulsado el desarrollo de numerosas iniciativas en el ámbito de la creación de espacios de datos de salud y pilotaje de casos de uso, el avance es muy heterogéneo entre las distintas comunidades autónomas e instituciones sanitarias. En este sentido, la implementación del uso secundario requiere de un compromiso y colaboración de todas las partes implicadas para abordar la complejidad que plantea desde el punto de vista de gobernanza, infraestructuras y desde la propia sensibilización de todos los actores.
La adopción del Espacio Europeo de Datos de Salud representa una oportunidad estratégica para consolidar un sistema sanitario más innovador, eficiente y centrado en el paciente, así como para reforzar el posicionamiento de España en la economía europea del dato y avanzar en la implementación de la Medicina Personalizada de Precisión.
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