El nuevo marco normativo sitúa a España en una posición de privilegio para asentar y potenciar los biobancos
- Responsables de biobancos e investigadores del sector público y privado se dan cita en esta reunión
- Los biobancos se han constituido en un recurso esencial para el desarrollo e impulso de la investigación biomédica
- En España, a diferencia de otros países de la UE, existe un notable desarrollo de estructuras cooperativas territoriales
- El Centro de Investigación del Cáncer de Salamanca, la RTICC y el Banco Nacional de ADN organizan, en colaboración con el Instituto Roche, una jornada científica sobre “La realidad de los biobancos en España a la luz del nuevo marco normativo”
- Responsables de biobancos e investigadores del sector público y privado se dan cita en esta reunión
- Los biobancos se han constituido en un recurso esencial para el desarrollo e impulso de la investigación biomédica
- En España, a diferencia de otros países de la UE, existe un notable desarrollo de estructuras cooperativas territoriales
Salamanca, 21 de octubre.- Difundir la naturaleza de los biobancos, revisar el marco normativo actual que los rige y evaluar los aspectos más relevantes de la aplicación cotidiana del nuevo marco normativo son los principales objetivos que se plantean cubrir con la celebración de una jornada científica en el Centro de Investigación del Cáncer (CIC) de Salamanca.
Bajo el título “La realidad de los biobancos a la luz del nuevo marco normativo: retos e implicaciones”, este encuentro reúne a algunos de los principales responsables de los biobancos en nuestro país y a investigadores de referencia nacional e internacional.. El Centro de Investigación del Cáncer, el Banco de ADN, la Red Temática de Investigación Cooperativa en Cáncer (RTICC) y el Instituto Roche son los organizadores de este encuentro, que cuenta a su vez con el patrocinio de la Junta de Castilla y León y la Plataforma Tecnológica Española de Medicamentos Innovadores.
Para el Director General del Instituto Roche, Jaime del Barrio, se trata de una iniciativa necesaria y de gran impacto sociosanitario. “A las puertas de la aprobación del Real Decreto, que regula la acreditación de biobancos en España, a la luz de lo fijado en la Ley de Investigación Biomédica, se plantean algunos retos y desafíos en la formación, desarrollo y explotación de estas entidades, que se han erigido en un recurso imprescindible para la generalización de la Medicina Individualizada”, afirma. En este mismo sentido, Enrique de Álava, Director del Banco de Tumores del CIC de Salamanca, subraya que “los biobancos son claves para interpretar la relación entre factores genéticos y ambientales de las enfermedades más prevalentes, y ayudan a determinar la probabilidad de que una persona llegue a enfermar, y de que, una vez enferma, pueda responder o no a ciertas terapias”.
Excelentes expectativas
Dado que aún no está desarrollada la Ley de Investigación Biomédica, y no está constituido el Registro Nacional de Biobancos, no se dispone en estos momentos de datos precisos y actualizados sobre la realidad de los biobancos en nuestro país. En cualquier caso, como señala el Director del Banco de Tumores del CIC de Salamanca, “sí sabemos que hay excelentes iniciativas en muchos hospitales, en el seno de algunas estructuras cooperativas, y algunas iniciativas de ámbito autonómico y nacional”. A su juicio, “en esta fase previa, las instituciones titulares de los biobancos han realizado un notable esfuerzo de adaptación a la Ley de Investigación Biomédica”.
Según vaticina el Director del Banco de Tumores del CIC, “la aplicación de la Ley, y el rodaje del sistema de biobancos, ayudará a definir bien los recursos que son necesarios para poner a punto y mantener cada biobanco, y para evaluar bien la actividad científica y económica de un biobanco una vez éste se halle en pleno rendimiento. Además, señala, “esperamos que ayude a motivar a los profesionales sanitarios implicados, y profesionalice la gestión de los biobancos”.
Actualmente, para entender cómo evolucionan y cómo se deben manejar patologías complejas es necesario efectuar un abordaje multidisciplinar, que tiene a los biobancos como un recurso esencial. En estos momentos, gran parte de la investigación biomédica se basa en la utilización de muestras de origen humano; estas muestras deben ser de calidad, no sólo en lo que se refiere a sus condiciones de recogida y conservación, sino también en lo que respecta a su trazabilidad, la precisión y fiabilidad de los datos clínicos asociados.
El desarrollo actual de los biobancos en nuestro país se encuentra, como lo expresa Enrique de Álava, “en un crecimiento muy floreciente, que probablemente será un poco más ordenado una vez entre en vigor el marco normativo”. Ya como rasgo distintivo de los países de nuestro entorno, “existe un notable desarrollo de estructuras cooperativas territoriales (por ejemplo, redes) que agrupan a varios biobancos, lo que es un claro valor positivo”.
El Banco de Tumores del CIC es un claro ejemplo de lo que debe ser un biobanco. Comenzó su andadura en 1999, gracias a la colaboración del Hospital Universitario de Salamanca, y al liderazgo de los Profs. Orfao, Bullón y Abad. Desde entonces ha jugado un papel de estímulo, a nivel nacional y autonómico, de los biobancos hospitalarios. “Esto lo hemos realizado a través de la RTICC (www.rticcc.org), del Banco Nacional de ADN (www.bancoadn.org), y de la Red Regional de bancos de Tumores de Castilla y León, coordinados desde Salamanca por investigadores del CIC”, recuerda Enrique de Álava.
Un nuevo marco normativo
Desde el punto de vista administrativo, el nuevo marco normativo va a obligar a los biobancos a solicitar la pertinente autorización. Pero, además, apunta Enrique de Álava, “i) va a regular con precisión el contenido y el procedimiento para obtener el consentimiento informado para la donación de las muestras; ii) detalla la información con que debe contar el donante en cada momento; y iii) regula el papel de los comités externos (de ética y científico) en el funcionamiento del biobanco”. Según apostilla, “el funcionamiento diario de un biobanco quedará determinado por estos cambios”.
La LIB es una Ley marco, que prevé el desarrollo más detallado de algunas de las materias que aborda, por ejemplo, el funcionamiento de los biobancos para investigación. Como explica Pilar Nicolás, de la Cátedra Interuniversitaria de Derecho y Genoma Humano Universidad de Deusto (Bilbao), “esta normativa de desarrollo es necesaria porque se deben concretar algunos asuntos que quedaron apuntados pero no desarrollados en detalle por la LIB como, por ejemplo, la creación del Registro Nacional de Biobancos, las normas detalladas sobre su estructura o sobre la utilización de muestras en estos establecimientos”.
En esta Ley se efectúa una trascendental diferenciación entre lo que es un biobanco y una colección de muestras para investigación. Así, el biobanco se define como un establecimiento con una estructura determinada y sometido a unos controles y autorizaciones no exigidos para las colecciones; por estas razones, las garantías de calidad y de respeto a los derechos de los sujetos son tales, que las condiciones de utilización y cesión de las muestras son más ágiles y flexibles; por ejemplo, apunta Pilar Nicolás, “el consentimiento de los sujetos puede ser más amplio y, en general, no es preciso un consentimiento particular para cada cesión”.
