El sector biomédico ha experimentado en los últimos quince años una evolución drástica, marcada por importantes avances científicos. A nivel de patentes, el aumento total de solicitudes ha sido de más del 40% en Europa, Japón y Estados Unidos, con un crecimiento de patentes europeas cercano al 10% anual. La situación de España en términos de patentes ha mejorado en los últimos años, aunque está todavía muy por debajo del nivel que le corresponde. Francisco Fernández Brañas es director de Biotecnología de la Oficina Europea de Patentes.

- ¿Qué es y cómo funciona la Oficina Europea de Patentes?

- La Oficina Europea de Patentes (OEP) es el organismo encargado de la aplicación administrativa del Convenio sobre la Patente Europea, también llamado Convenio de Munich (firmado en 1973). Gracias a este tratado internacional, mediante un único procedimiento, se pueden conseguir patentes nacionales en todos los países firmantes. La OEP tiene su sede en Munich y delegaciones en La Haya, Berlín y Viena.
Los órganos de la OEP son dos. El Consejo de Administración, al que pertenece un representante de cada país miembro y que, entre otras cosas, modifica el Convenio sobre la Patente Europea o define el reglamento financiero. Por su parte, la Oficina Europea de Patentes se encarga de realizar las funciones de recepción de solicitudes y de buscar y examinar la novedad, la actividad inventiva, la aplicabilidad industrial y la suficiencia descriptiva previa a la concesión de la patente; igualmente, efectúa el examen de las oposiciones a la concesión de la patente y resuelve los recursos interpuestos contra sus actuaciones.
A principios del 2007 eran miembros del Convenio sobre la Patente Europea 32 países, la mayoría de la Unión Europea, y cinco países más aceptaban la extensión de la patente; es decir, una patente concedida por la OEP era considerada válida en estos países, aunque no fuesen miembros.

- Sin embargo, en ocasiones, se ha criticado o puesto en duda la utilidad de este organismo…

- Hay muchas cosas por mejorar, pero creo que los resultados que estamos obteniendo no dejan lugar a las dudas. Ya desde los primeros años empezamos a recibir miles de solicitudes de patentes, y esta tendencia se ha consolidado. Creo que la Oficina Europea de Patentes es todo un éxito, y actualmente el número de solicitudes que se atienden anualmente es superior a las 200.000. También se han incrementado, por supuesto, los recursos técnicos y humanos, siendo ya más de 6.000 personas las que trabajan o colaboran directamente con este organismo.

- ¿Habrá pronto una patente comunitaria?

- Hay dos problemas básicos que están retardando la aprobación de una patente que valga para todos los países de la Unión Europea. Por un lado, al ser un tipo de patente que se aplicaría en todos los países miembros, habría que superar el reto de la lengua, es decir, se debería llegar a un acuerdo sobre la lengua en la que debería presentarse la patente. Por otra, la posibilidad de que exista una patente comunitaria se enfrenta también con un escollo legal, ya que obligaría a la creación de tribunales de primera y segunda instancia que fuesen comunes para todas las naciones, lo que supondría una cesión de la autoridad nacional a la autoridad comunitaria en este ámbito. Sin embargo, los políticos siguen insistiendo en los beneficios que se puede obtener con este tipo de patente y la industria también está a favor de su creación, sobre todo si es a un bajo precio.

- ¿Contamos con una legislación adecuada para proteger los progresos y las invenciones biomédicas?

- La legislación específica en Biotecnología ha sabido adaptarse a los avances científicos. La Biotecnología es el único campo técnico que esta contemplado específicamente en la Convención Europea de Patentes (Regla 23 y Directiva Europea EU98/44, ratificada por todos los estados miembros de la Unión Europea). Este factor y las numerosas decisiones de las Cámaras de Recursos de la Oficina Europea de Patentes hacen que el panorama de patentabilidad se encuentre mucho más definido en la actualidad, lo que incrementa la certidumbre de las empresas y centros de investigación sobre las posibilidades de patentar. Las únicas decisiones pendientes de la Cámara Alta de Recursos en biotecnología son la G1/07 (métodos de tratamiento quirúrgicos) y la G2/06 (células humanas embrionarias).
 
- ¿Qué criterios básicos debe tener una invención para que pueda ser patentada?

- Un aspecto fundamental de la patente biomédica es la calidad de la misma; la Oficina Europea de Patentes está comprometida con estos principios y establece controles de calidad internos y externos para asegurar el valor de las patentes concedidas. En general, debe aportar novedad, actividad inventiva, reproducibilidad, aplicación industrial y el invento no estar excluido por ser, por ejemplo, contrario al orden público y la moralidad.

- ¿A qué alude exactamente el criterio de reproducibilidad?

- La reproducibilidad de la invención constituye un aspecto delicado en las invenciones en Biotecnología, ya que frecuentemente el objeto de la patente es material biológico que contiene información genética. La patente debe de describir al menos una manera de realizar la invención, y ser suficiente para reproducirla en todo el ámbito reivindicado. Detalles técnicos no incluidos en la solicitud original no pueden ser añadidos más adelante, ni tomados en consideración para apoyar la reproducibilidad de la invención.

- ¿Poseen las patentes biomédicas características específicas?

- Sí, por ejemplo, se debe tener en cuenta que entre el depósito de la patente y la puesta en el mercado del producto transcurren con frecuencia muchos años. La patente refleja, por lo tanto, un estadio temprano de la investigación, en ocasiones muy lejano del desarrollo del producto. La patente concede un monopolio sobre el objeto patentado, pero no otorga la autorización para comercializar el mismo. En el campo biomédico los permisos administrativos retardan la comercialización de los productos e incrementan sus costes. Por lo tanto, el valor económico real de una patente es difícil de predecir en los primeros años de la misma. Estas características, junto con los elevados costes asociados al procesamiento, mantenimiento y traducción de las patentes hacen que el número de patentes abandonadas o retiradas en el campo biomédico sea muy elevado.

- ¿Qué porcentaje supone?

- Entre el 30 y el 40% de las patentes solicitadas en Biotecnología en la Oficina Europea de Patentes son retiradas.

- En el ámbito de la Biotecnología, ¿qué tipo de patentes son las que más crecen?

- Sin duda, las de aplicación práctica, en detrimento de las patentes de investigación básica.

- ¿Por qué es tan importante patentar en el ámbito biomédico?

- Dentro del llamado mercado del conocimiento y tecnología la patente se ha convertido en un elemento fundamental de las transacciones tecnológicas. Para las grandes empresas farmacéuticas, la patente es la herramienta esencial que asegura la recuperación de las grandes inversiones necesarias para poner un nuevo medicamento en el mercado. Para las pequeñas empresas, la patente es un valor único para atraer inversiones y negociar licencias con las grandes empresas. Para las organizaciones públicas de investigación y universidades, las patentes constituyen una fuente de ingresos adicionales obtenidos a través de licencias y aportan un reconocimiento para los investigadores.

- En España, ¿en qué situación nos encontramos?

- El sector biomédico ha experimentado en los últimos quince años una evolución drástica, marcada por importantes avances científicos. La situación de España en términos de patentes ha mejorado el los últimos años, pero todavía está muy por debajo del nivel que le corresponde. La llamada paradoja Europea tiene una clara manifestación en nuestro país, que ocupa el séptimo lugar en el mundo en porcentaje de publicaciones científicas, mientras que el nivel de patentes se encuentra a un nivel primario. Existe una necesidad imperiosa de concienciar a todos los actores implicados en la investigación biomédica de la importancia de las patentes para el progreso del sector. Los costes de las patentes son elevados, pero constituyen un porcentaje muy reducido si se comparan con los costes totales de investigación y desarrollo.