- Usted ha co-moderado una jornada científica sobre la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales, ¿qué cambios normativos, retos y oportunidades se presentan para la Medicina Individualizada con el cambio de normativa?
- La entrada en vigor del Real Decreto 1015/2009, que regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales, ha supuesto un cambio que ha mejorado la situación hasta entonces existente en España. La armonización con los demás países europeos en relación a las definiciones de uso compasivo de medicamentos en investigación, el acceso a medicamentos no autorizados en España y el uso de medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas que ofrece esta nueva legislación facilita el día a día del médico. En esta reunión se ha procedido al intercambio de ideas y experiencias en relación con los aspectos más controvertidos de la nueva normativa, en aras de proponer nuevas colaboraciones y líneas de trabajo conjunto que permitan garantizar y facilitar a los pacientes el acceso a los medicamentos.

- Desde el punto de vista de la práctica clínica, sobre todo en los servicios de Farmacología Clínica, ¿qué ha aportado el Real Decreto1015/2009?
- Los Servicios de Farmacología Clínica son servicios clínicos transversales, dando apoyo a otros servicios médicos implicados directamente en la prescripción farmacológica. Los Servicios de Farmacología Clínica deben ser participes de la transmisión de unos criterios de utilización de medicamentos racionales y apropiados o, lo que es lo mismo, contribuir a una farmacoterapia eficaz, efectiva y eficiente, aspecto este que recoge la nueva legislación.

- ¿Cómo está modificando esta nueva normativa su trabajo cotidiano?
- Los Servicios de Farmacología Clínica ante el Real Decreto deben apoyar, facilitar y garantizar el acceso a medicamentos en situaciones especiales, a través de una estrecha colaboración con los otros especialistas médicos que, en muchas ocasiones, solicitan información sobre medicamentos disponibles y alternativas terapéuticas posibles para un paciente en concreto.

- ¿Se trasladan estos teóricos beneficios a la atención médica?
- Sin duda, sí. La ordenación y simplificación de los procedimientos administrativos permitiendo un acceso más ágil a los medicamentos, la mayor garantía de seguridad para el paciente y el intercambio de información y transparencia son aportaciones de esta nueva legislación que facilitan el día a día del médico, y contribuyen a mejorar la calidad en la prescripción de los fármacos.

- ¿Abre esto más oportunidades de conseguir una Medicina Individualizada?
- La nueva legislación aporta equidad en el acceso a medicamentos en investigación y da garantías de información y transparencia, lo que facilita el tratamiento para los pacientes. Dado que el primer criterio para una terapéutica farmacológica de calidad es que estén disponibles los medicamentos necesarios para tratar las enfermedades de los pacientes, esta nueva situación legislativa, además de velar por la salud del ciudadano, no obstaculiza el empleo juicioso de medicamentos en estas situaciones especiales. Se trata de situaciones no poco infrecuentes en algunas poblaciones, como la pediátrica. Todo esto implica, en general, un papel más explícito del juicio individual, tanto del médico prescriptor como del propio paciente bien informado.

- ¿Considera que, después de casi un año desde su aprobación, es bien conocido el contenido de este Real Decreto por parte de los profesionales de la salud implicados y por parte de los ciudadanos?
- Aún quedan muchas cosas por hacer: la difusión de esta legislación entre los profesionales sanitarios y su repercusión en el quehacer asistencial son tareas pendientes. La nueva legislación ha supuesto cambios importantes, sobre todo, en lo relacionado al uso de medicamentos comercializados fuera de su indicación.

- ¿Quedan algunas lagunas por resolver en este ámbito?
- La protocolización del uso de fármacos cuando se utilizan fuera de sus indicaciones autorizadas, las competencias de los diferentes estamentos implicados, desde la consulta del médico pasando por la implicación de sociedades científicas y el papel de las Comunidades Autónomas y otros organismos competentes, son temas abiertos varios meses después de la promulgación de esta normativa. Hay algunas iniciativas en marcha con el objetivo de protocolizar e intentar evitar desviaciones en el uso de fármacos fuera de indicación; pero, sin duda, no hay que olvidar que es responsabilidad del médico hacer un uso adecuado del medicamento: él asume la responsabilidad de la prescripción y, por lo tanto, debe ser el protagonista cuando sea necesario establecer algún protocolo específico de utilización de fármacos fuera de la indicación autorizada, con aval de eficacia y seguridad. El consenso entre especialistas es necesario y es algo que, independientemente de la actual legislación, ya se ha venido gestando desde hace tiempo dentro de las diferentes sociedades científicas.

- Desde el punto de vista administrativo y técnico, ¿se plantean muchos problemas?
- En esta reordenación de la utilización de medicamentos en situaciones especiales se resuelven algunos problemas y surgen nuevas dudas en la interpretación del texto legal. Anteriormente, el ámbito de aplicación era el de los hospitales ya que la norma especificaba que todos los medicamentos de uso compasivo eran de uso hospitalario, mientras que ahora la situación queda un tanto ambigua al decir que el ámbito de aplicación es el de la práctica clínica.