A debate el impacto del nuevo Real decreto sobre el uso de medicamentos en condiciones especiales
- Se reconoce el papel de los protocolos terapéuticos asistenciales definidos por el centro hospitalario, potenciándose las Comisiones de Farmacia y Terapéutica
- Esta nueva normativa aporta importantes beneficios, pero también plantea nuevos problemas en relación con la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales
- Los participantes coinciden en señalar que este Real Decreto permite un acercamiento legislativo a la realidad clínica, optimizando el acceso en situaciones excepcionales a medicamentos en investigación, no comercializados en España o para indicaciones no autorizadas
- Se reconoce el papel de los protocolos terapéuticos asistenciales definidos por el centro hospitalario, potenciándose las Comisiones de Farmacia y Terapéutica
- Esta nueva normativa aporta importantes beneficios, pero también plantea nuevos problemas en relación con la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales
Martes, 2 de marzo.- La entrada en vigor del Real Decreto 1015/2009 por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales ha supuesto un cambio trascendental en la gestión y utilización de medicamentos no autorizados o para usos no aprobados en España. Organizada por el Servicio de Farmacología del Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda y el Instituto Roche, se celebra hoy una jornada en Madrid sobre “Disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales: cambios normativos, retos y oportunidades para la Medicina Individualizada”.
Como indica el Director General del Instituto Roche, Jaime del Barrio, “el objetivo de estas jornadas es contribuir a la divulgación de la nueva normativa y su repercusión en el ámbito asistencial, creando un foro de debate para el intercambio de ideas y experiencias en relación con los aspectos más controvertidos, en aras de proponer nuevas colaboraciones y líneas de trabajo conjunto que permitan garantizar y facilitar a los pacientes el acceso a los medicamentos”.
Y es que con esta nueva normativa se pretende hacer efectiva la armonización con los demás países europeos en relación a las definiciones de uso compasivo de medicamentos en investigación, el acceso a medicamentos no autorizados en España y el uso de medicamentos en condiciones diferentes a las aprobadas; además, se pretende una ordenación y simplificación de los procedimientos administrativos, permitiendo un acceso más ágil a los medicamentos. Otro beneficio potencial es impulsar la seguridad del paciente y favorecer el intercambio de información y transparencia. Sin embargo, también se plantean nuevas controversias.
Para el presidente de la Sociedad Española de Farmacología Clínica, Antonio Portolés, “este Real Decreto facilita el tratamiento para los pacientes a la vez que consigue una mayor participación y co-responsabilidad de los profesionales como transmisores garantes del cumplimiento de requisitos en la cadena de utilización de los medicamentos en situaciones especiales”. Esto se traduce en la práctica clínica “en una mejor regulación de las situaciones clínicas, en una mejor transmisión de los criterios de utilización y en una optimización e individualización de las posibilidades de acceso a medicamentos no comercializados o que lo estén para otras indicaciones o aprobados en otros países, manteniendo las condiciones de seguridad y libertad del paciente”, afirma.
A pesar de las dificultades que planteaba la regulación de fármacos para usos compasivos en nuestro país, “el problema ha sido abordado de forma muy valiente”, según ha comentado en este foro Dolores Montero, de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS); tal y como ha subrayado, “se ha apostado por abandonar un modelo basado en el control que ejercía la AEMPS para asumir un nuevo sistema que fomenta la responsabilidad del centro hospitalario y el valor del juicio clínico de profesional médico”. Sin embargo, este nuevo modelo de regulación motiva la utilización de determinados medicamentos en situaciones de cierta incertidumbre e inseguridad para el paciente, “por lo que debemos ser especialmente estrictos y rigurosos en la prevención y control de las posibles reacciones adversas”, ha declarado.
Un aspecto especialmente candente plasmado en esta norma es la utilización de medicamentos autorizados en condiciones diferentes a las establecidas en su ficha técnica, que es una práctica relativamente habitual en la mayoría de los hospitales españoles. “La protocolización del uso de fármacos en estos casos, las competencias de los diferentes estamentos implicados, desde la consulta del médico pasando por la implicación de Sociedades Científicas y el papel de las Comunidades Autónomas y otros organismos competentes, son temas abiertos 8 meses después de aprobarse este Real Decreto; de ahí la utilidad e idoneidad de este foro de discusión”, asegura la Dra. Belén Ruiz-Antorán, del Servicio de Farmacología del Hospital Universitario Puerta de Hierro.
Aspectos administrativos, técnicos y prácticos
En una de las mesas redondas de la reunión se cuenta con representantes de la Administración Central, de la Administración Autonómica y de la Industria Farmacéutica. Para el moderador de esta mesa, el Dr. Jesús Cubero Herranz, Director de la Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda, “los principales puntos de discusión se centran en las dudas que siguen surgiendo a la hora de aplicar este Real Decreto y la necesidad de disponer de un posicionamiento claro por parte de la Administración para interpretar en un mismo sentido algunos términos o procedimientos que todavía siguen algo confusos”.
En cualquier caso, se asume que la puesta en vigor de este Real Decreto marca un antes y un después en la organización del uso de medicamentos en situaciones especiales. Como cambios más significativos, se señala que antes de este Real Decreto la tramitación de medicamentos compasivos y extranjeros estaba separada, mientras que ahora se tramitará todo a través de la vía telemática como medicamentos en situaciones especiales; por otra parte, ahora el consentimiento informado será necesario tanto para los usos compasivos como para los medicamentos fuera de indicación y los extranjeros. En opinión del Dr. Cubero, “esta norma ha supuesto un cambio, una reordenación que resuelve problemas y plantea otros nuevos”.
Entre los beneficios administrativos que aporta, según Jesús Cubero, “este Real Decreto está dejando más libertad en la interpretación a las autoridades sanitarias dependientes de las Comunidades Autónomas”; por ello, dependerá de la agilidad de cada Comunidad Autónoma la celeridad en la autorización del uso de fármacos en condiciones especiales. Por el contrario, como aspecto negativo, “anteriormente la norma especificaba que todos los medicamentos de uso compasivo eran de uso hospitalario, mientras que ahora la situación queda un tanto ambigua al considerar que el ámbito de aplicación es el de la práctica clínica”, matiza el Dr. Cubero.
Desde el punto de vista de la Industria Farmacéutica, este Real Decreto se valora satisfactoriamente, sobre todo por ser “un intento claro de eliminar barreras administrativas para facilitar la evaluación de los usos compasivos y plasmar una realidad conocida sobre el uso especial de los medicamentos fuera de las condiciones autorizadas en la ficha técnica”, comenta Inmaculada Periñán, directora de Asuntos Regulatorios de Roche Farma. A su juicio, “es acertado regular procesos que faciliten el acceso de los pacientes en grave riesgo a los tratamientos experimentales”; es más, resalta, “reconocer la realidad y regularla con más detalle permite prevenir malas prácticas y facilita una gestión más ágil de estos usos especiales”.
Perspectiva asistencial
En áreas como la Oncología, la Inmunosupresión o el Sida, la experiencia clínica evoluciona tan rápidamente que se produce un importante desfase con los procesos administrativos que hay que cumplir para obtener los pertinentes cambios en las fichas técnicas. Por eso, en esta jornada también tienen un protagonismo sobresaliente clínicos especializados en algunas de las áreas en las que resulta más común la utilización de medicamentos en situaciones especiales. En general, estos profesionales subrayan que el Real Decreto acorta el tiempo para acceder a nuevos tratamientos y agiliza los trámites para el uso compasivo.
Desde la perspectiva asistencial, el cambio más importante que se ha producido con la aprobación del Real Decreto se ciñe al uso de medicamentos ya comercializados en condiciones diferentes a las autorizadas. “Este cambio normativo supone una mayor responsabilidad del médico y de las instituciones sanitarias en las que trabajan”, declara el Dr. Antonio Vallano, del Servicio de Farmacología Clínica del Hospital Universitario de Bellvitge, para quien no cabe duda que “esta norma supone una importante cambio cualitativo y cuantitativo desde un punto de vista legislativo, administrativo y asistencial”.
Para el Dr. Francisco Puigventós, del Servicio de Farmacia del Hospital Universitari Son Dureta de Palma de Mallorca, es evidente que “el Real Decreto permite seguir y reforzar la aplicación de los criterios básicos de la utilización de medicamentos, incluyendo la eficiencia”. En este mismo sentido, el Dr. Alfredo Carrato, del Servicio de Oncología Médica del Hospital Universitario Ramón y Cajal de Madrid, reconoce que “estos cambios normativos agilizan los trámites administrativos y responsabilizan a la institución sanitaria del uso del fármaco, incluyendo los aspectos científicos y económicos”.
Una de las consecuencias que se derivan de esta normativa en el ámbito asistencial es que se incrementa el papel de las Comisiones farmacoterapéuticas de los hospitales, que son asesoras de la dirección médica sobre los temas relacionados con la política de medicamentos del hospital. Según explica el Dr. Vallano, “las Comisiones farmacoterapéuticas de los hospitales deberán supervisar los usos de los medicamentos en condiciones diferentes a las aprobadas, establecer procedimientos normalizados de trabajo y recomendaciones (protocolos de tratamiento, evaluación de resultados clínicos, uso excepcional y uso en el contexto de ensayos clínicos)”.
En este Real Decreto se reconoce el papel de los protocolos terapéuticos asistenciales definidos por el centro hospitalario, lo que fomenta el papel de las Comisiones de Farmacia y Terapéutica como principal instrumento formal para la elaboración y aprobación de aquéllos. “Se potencia de forma inusual a nivel normativo la existencia de un protocolo asistencial, siendo la primera vez que se obliga legalmente a un médico a respetar un protocolo o unas restricciones establecidas para la prescripción de un medicamento”, aclara el Dr. Francisco Puigventós.
Sin embargo, también a nivel asistencial este Real Decreto plantea dudas, sobre todo porque “podría aumentar la prescripción inadecuada de medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas”, denuncia el Dr. Vallano. Según indica, “se podría incrementar el uso de medicamentos que son ineficaces en esas condiciones y elevar los riesgos asociados al uso innecesario de éstos, con el consiguiente incremento injustificado del gasto farmacológico”.
