Cada vez son más las voces que reclaman una participación más activa de los pacientes a lo largo de todo el proceso de investigación clínica; una participación que fomente la transparencia, la confianza de los ciudadanos y su colaboración responsable en la misma. Una forma de avanzar al respecto es a través de los Comités de Ética de Investigación (CEI), si bien en nuestro entorno son todavía escasas las experiencias en este sentido.

El Real Decreto 1090/2015 de 4 de diciembre de 2015, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos (en adelante Real Decreto 1090/2015) establece la participación en los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos (en adelante CEIm) de una persona que represente los intereses de los pacientes, aunque no detalla ni desarrolla los aspectos de esa participación y, por lo tanto, es deseable elaborar y compartir documentos que pudieran servir de guía sobre la forma de articular este proceso, aportando ideas sobre cuál debe ser el perfil y la formación más idónea de los representantes de los pacientes, así como otros aspectos que permitan desarrollar, en la práctica y sobre el terreno, esta parte del Real Decreto.

Ésta es la principal justificación del presente documento, elaborado a partir del contenido expuesto y debatido en una reunión que, bajo el título Retos de la participación de los pacientes en los Comités de Ética de la Investigación (CEIm) de acuerdo con el Real Decreto 1090/2015, tuvo lugar a finales de 2016 promovido por la Fundación Instituto Roche. Este encuentro, en el que participó un grupo multidisciplinar de expertos relacionados con el tema, se celebró con el objetivo de aportar propuestas para desarrollar los aspectos del Real Decreto 1090/2015 relacionados con la participación en los CEIm de los representantes de los intereses de los pacientes y facilitar su incorporación.

El deseo de los que participaron en el mencionado encuentro y que firman este documento es que pueda ser un punto de partida para el desarrollo del RD 1090/2015 en cuanto a lo que esperamos de los pacientes como miembros activos y permanentes de los CEIm y articular estas propuestas para llevarlas a la práctica. Para ello, tras una introducción sobre lo más importante en torno a la participación de los pacientes en los CEIm según el Real Decreto 1090/2015, el documento recoge las bases sobre el perfil, la formación y el valor que pueden aportar, finalizando con un resumen con los retos y claves de la participación de los pacientes en los CEIm.