El Consejo de Ética alemán hizo público en enero de 2011 un documento de gran interés sobre los criterios para la evaluación de costes y beneficios en la asistencia sanitaria, con el título Medical benefits and costs in healthcare: The normative role of their evaluation (la versión alemana puede consultarse aquí). El valor prospectivo de su análisis y de las herramientas conceptuales que proporciona ha quedado reforzado por la evolución de las políticas sanitarias en los países con más dificultades para afrontar con solvencia desafíos socio-económicos de una magnitud sin precedentes en varias décadas.

Entre otros temas, aborda de lleno el problema de la escasez de recursos disponibles para responder satisfactoriamente a todas las demandas de atención sanitaria y la necesidad de racionalizar y priorizar el uso de los recursos sanitarios, incluyendo la limitación de tratamientos y servicios como resultado de una evaluación cuidadosa de la relación coste-beneficio en los productos médicos.

Esto obliga a los autores a realizar un esfuerzo notable de precisión y clarificación conceptual, particularmente en lo referido a la evaluación del beneficio médico y de varios aspectos de la calidad de vida ligados a la salud. Pero el grueso del estudio se centra en la evaluación de costes y en los análisis coste-efectividad para indicaciones múltiples o específicas.

Dedica dos apartados (4 y 6) a los aspectos jurídicos. En el cuarto contempla el encuadre en la normativa alemana de las prestaciones básicas garantizadas por ley. Pero analiza, además, lo que parecen conflictos cada vez más frecuentes en relación con la exclusión y restricción de la prescripción de productos médicos, la limitación del tratamiento estableciendo cantidades máximas de producto medicinal o incluso acordando el precio/cantidades a devolver mediante negociación. Y en el sexto se analizan aspectos básicos de la atención sanitaria en el contexto de derechos individuales y otras consideraciones fundamentales de base constitucional. Con este encuadre, plantean lo que sería "el nivel mínimo de subsistencia" en relación con la atención médica y algunas decisiones del Tribunal Constitucional Federal, enfatizando cómo las exigencias del principio de igualdad, de la democracia y del Estado de Derecho deben modular el análisis de coste-efectividad.

Junto a cuestiones de tipo procedimental, el documento entra de lleno en algunos de los problemas éticos que suscita la evaluación de beneficios y costes médicos. Entre los criterios para enmarcar su reflexión, propone: 

Sorprende en este documento el realismo con que se reconoce que el debate sobre los criterios para establecer una asignación justa y equitativa de recursos sanitarios se produce a destiempo, con precipitación y cuando hasta en los países con sistemas de salud bien consolidados –donde ese debate parecía menos urgente– se están produciendo situaciones insostenibles motivadas por la escasez. En Alemania, con uno de los sistemas sanitarios menos excluyentes en su amplia cartera de prestaciones, comenzaban a apreciarse en 2011 signos crecientes de deterioro de la calidad, directamente asociados con la escasez de recursos en algunas especialidades médicas, en la atención intra/extrahospitalaria. Los indicadores más evidentes apuntan a las listas de espera, la no-prescripción de fármacos considerados necesarios, la reducción de las terapias –tratamientos de rehabilitación, p.ej.– y el recurso a medicamentos considerados “el segundo mejor”.

El auge de esta tendencia se muestra también en la creciente intensidad de las discusiones sobre qué debe incluirse en la lista de tratamientos legalmente garantizados por la cobertura sanitaria obligatoria, o sobre los límites que será preciso establecer a tratamientos sanitarios financiables mediante mecanismos de solidaridad. A juicio del Consejo, se trata de problemas que requieren abordajes médicos y económicos, pero demandan también una reflexión ética y legal, puesto que tienen un trasfondo de justicia social más amplio que el derecho a la atención sanitaria.

Cuando hay escasez de recursos, un instrumento clásico es la reducción del gasto incrementando la eficiencia. Los costes crecientes de múltiples tecnologías de utilidad médica han sido objeto de análisis minuciosos por profesionales especializados en economía de la salud, un esfuerzo que ha permitido desarrollar estándares internacionales para el análisis de coste-efectividad. Pero ninguno de estos instrumentos está exento de controversia. Por ese motivo algunos países han tenido que designar organismos específicos encargados de aplicar a su propio contexto los análisis de coste-efectividad inspirados en normas reconocidas internacionalmente. A dichas instancias (en Alemania, el Instituto para la Calidad y Eficiencia en la Atención Sanitaria) se les demandan recomendaciones periódicas sobre el alcance de los tratamientos que provee el régimen del seguro médico obligatorio.

Aunque su cometido pueda parecer exclusivamente técnico, limitado a decisiones de naturaleza exclusivamente económica, en la práctica no es así. Las consideraciones económicas pueden resultar sesgadas por la prioridad concedida a determinados valores, con implicaciones legales y éticas significativas, puesto que pueden restringir tratamientos médicos necesarios. Lo novedoso de este documento consiste, precisamente, en el esfuerzo por situar los análisis que podrían responder a meras consideraciones económicas en un contexto de reflexión más amplio, el de las opciones políticas básicas en materia de justicia social, que contrarresta las pretensiones de neutralidad asociables con los cálculos y modelos utilizados.

Con un enfoque poco común en este tipo de instituciones, el Consejo de Ética alemán señala importantes deficiencias en un debate público trascendental. En particular destaca la falta de responsabilidad entre los grupos políticos para tomar en serio alternativas como el racionamiento, que pueden tener un coste político importante pero serán inevitables a medio o largo plazo. O las cuestiones éticas que plantea el ahorro en medicamentos y tratamientos médicos innovadores de alto coste, medidas que podrían tener una repercusión apreciable sobre todo el sistema pero también mermar de modo inaceptable los beneficios médicos.

El intento de introducir en la discusión política cuestiones incómodas de justicia distributiva relacionadas con la atención sanitaria muestra una extraordinaria dosis de realismo y preocupación. Las implicaciones sociales de las medidas legislativas que es preciso adoptar con urgencia pueden verse agravadas si persiste la habitual ceguera al problema por razones electorales. El margen de comprensión y apoyo público a medidas difíciles puede reducirse drásticamente si los más concernidos por promover un debate de calidad no asumen su responsabilidad o lo hacen demasiado tarde.

El criterio de excluir del sistema de financiación pública aquellos fármacos que aportan mejoras poco significativas respecto al tratamiento convencional puede parecer obvio; pero un análisis detenido, atento también a los beneficios médicos y a razones éticas, probablemente llevaría a ofertarlos en una franja de precios apropiada. La metodología de evaluación y el análisis coste-efectividad de los medicamentos adquiere relevancia ética por sus implicaciones críticas para otras medidas de contención del gasto sanitario y distribución justa de los recursos en condiciones de escasez.

El Consejo de Ética alemán considera preferible fomentar la discusión pública sobre estas cuestiones en un marco de transparencia, a ser posible identificando la institución responsable de fijar el alcance y la cobertura de los tratamientos. Entre las competencias de esa institución estaría el dar cuenta de los métodos de evaluación utilizados, incluyendo ―como elemento de contrapeso a la racionalidad económica, que tiende a maximizar el valor– la ponderación de los derechos individuales que están en la base del sistema jurídico e inspiran, por definición, los objetivos del sistema público de salud.

Destaca en este documento su claro énfasis en la necesidad de articular la discusión sobre niveles. En consecuencia, proponen delimitar la problemática propia de lo macro (p.ej., la necesidad de que los fondos públicos previstos en los presupuestos para atención sanitaria se destinen con carácter finalista a ese fin, sin detracciones posteriores para cubrir necesidades en otros servicios públicos como educación, infraestructuras o seguridad) de otras cuestiones en el nivel meso (sectores como enfermería, farmacia, rehabilitación, profilaxis, cuidados paliativos, etc. que, dentro del sistema de salud, compiten por apropiarse para sus respetivos dominios profesionales de fondos escasos).

En el nivel micro está en juego la atención sanitaria que reciben los pacientes. Su calidad puede verse condicionada por la escasez en el nivel meso o por decisiones que dependen de cada profesional médico y de los recursos que el sistema pone a su alcance. En esta dirección apuntan las principales críticas a las disfunciones observables en condiciones de escasez. Pero no se pueden obviar otros factores que condicionan el resultado final, como son los cambios demográficos y epidemiológicos –envejecimiento progresivo de la población y desproporción entre quienes reciben y quienes pagan los tratamientos, sobre todo– y el coste creciente de los avances en tecnología médica, que se traduce en más diagnósticos y opciones terapéuticas o preventivas disponibles para una población de pacientes cada vez mayor.

Las proyecciones a escala internacional que integran todos estos factores constatan una tendencia clara y preocupante. Dan por hecho que antes o después se alcanzará un punto donde será inevitable restringir sustancialmente los tratamientos y prestaciones sanitarias. Difieren sólo en el cuándo. 

Entre las alternativas que simplemente podrían posponer, pero no evitar, este desenlace, cabe contemplar una subida de las contribuciones procedentes de las rentas del trabajo para dicho fin y posibles modificaciones del sistema impositivo. Esto no resta valor al análisis sobre el potencial de ahorro existente en la actual configuración de las prestaciones sanitarias; pero es cierto que las restricciones impuestas por la limitación de recursos han sido ya objeto de múltiples estudios detallados. La clave ahora está en el carácter prospectivo de un debate insoslayable sobre criterios de equidad que, a medio plazo, será necesario para justificar decisiones dolorosas.

Todos los países con sistemas sanitarios basados en la solidaridad colectiva contemplan limitaciones en lo relativo a la prestación de servicios y tratamientos médicos. Pero su aceptación pública va tan ligada a actitudes culturales y expectativas sociales como a la amplitud de la cartera de prestaciones. En algunos países, priorización y racionamiento resultan en la práctica sinónimos; en otros, la priorización ha dependido casi exclusivamente del beneficio médico y de su conformidad con estándares profesionales de calidad en los diagnósticos y tratamientos. Sin embargo, ciertos criterios de priorización pueden expandir considerablemente el coste de algunos tratamientos y pruebas diagnósticas –con frecuencia en detrimento de otros más perentorios–, sobre la única base del interés o capacidad de influencia del colectivo profesional más comprometido en promover su empleo. Un aspecto en el que cada país ha seguido su propia trayectoria histórica.

Cualquier articulación del sistema de prioridades se ve lastrada por opciones éticas y políticas subyacentes, las cuales abren, estrechan o cierran vías para garantizar de manera efectiva derechos que suelen gozar de la máxima protección jurídica en los países europeos. Así, Suecia optó en 1992 por establecer como base de cualquier programa de priorización de recursos sanitarios los principios de dignidad humana, necesidad-solidaridad y coste-efectividad; Finlandia, los criterios de severidad de la patología y urgencia de un tratamiento. Reino Unido estableció sus evaluaciones a partir de 1999 en términos de eficacia clínica y coste-efectividad, concretando el beneficio médico como “calidad ajustada por los años de vida restante” (QALYs) y determinando el coste-efectividad sobre la base del coste por QALY, si bien los tratamientos que superen los 30.000€ (20.000 GBP) por QALY requieren una justificación específica y sumamente restrictiva.

La legislación social alemana considera los criterios de "necesidad médica", "adecuación para el fin perseguido" y "eficiencia económica" necesarios y suficientes para determinar los beneficios a los que se tiene derecho en el sistema de cobertura sanitaria estatutario. El tratamiento adecuado se corresponde con "el nivel mínimo de atención"; pero debe proporcionar "perspectivas exitosas de curación", en términos de su extensión y calidad, y ajustarse a la lex artis, actualizada según progresan los conocimientos que deben manejar los profesionales sanitarios (p. 27). La especificidad del propósito médico a conseguir excluye tratamientos superfluos o sin utilidad demostrada, es decir, sin indicación médica para grupos específicos de pacientes. La “eficiencia económica” obliga a elegir la medida más favorable en términos de coste-efectividad, si hubiera diversas alternativas. Y el criterio de “necesidad” se aplica a medidas o tratamientos inevitables o indispensables.

Una modulación adicional introduciría el concepto de estándar médico aceptado, referido a los procedimientos diagnósticos y a las posibilidades terapéuticas que gozan de amplio reconocimiento en las disciplinas que conforman la ciencia médica (p. 28) o ya incorporados en las guías y protocolos de buena praxis médica. No bastaría, por tanto, un criterio de mera viabilidad teórica, puesto que han de combinarse elementos procedentes del desarrollo científico de las tecnologías médicas, de la experiencia profesional adquirida con su aplicación y del nivel de aceptación en la praxis médica generalizada. Sin embargo, cualquier profesional sanitario que haya pasado por un proceso de formación exigente apreciará de inmediato las dificultades para hacer una interpretación estática y homogénea de este criterio, decisivo en los casos de mala praxis que llegan a los tribunales. De ahí que en este documento se remita expresamente a las instituciones que en cada país emiten directivas y recomendaciones para las diferentes especialidades o se encargan de elaborar informes de expertos para su uso en los tribunales.

El ejercicio de la profesión médica está condicionado por un número creciente de directrices y guías orientadas a mejorar la seguridad y la calidad de la atención, pero con grados variables de vinculación. Las elaboradas y aprobadas por comités de especialistas no son jurídicamente vinculantes para el personal médico, aunque pueden servir de orientación en la elección y aplicación de procedimientos diagnósticos y terapéuticos. Pero la noción de “estándar médico aceptado” incluye un componente empírico en su definición, sujeto a evolución, que puede conllevar exigencias distintas de las contempladas por las directrices relevantes en el momento de su adopción.

En última instancia, es responsabilidad de cada profesional médico determinar las exigencias del criterio estándar en cada caso particular, como lo es la posibilidad de apartarse de la norma atendiendo a necesidades específicas de un paciente concreto y elegir entre tratamientos diversos en cuanto a calidad pero compatibles con criterios estandarizados de buena praxis médica.

Esto explica que el Consejo de Ética alemán tome en consideración las alertas de las asociaciones médicas profesionales contra "la instrumentalización abusiva del médico como instancia de racionamiento" y la distorsión que introduce en la praxis médica (p. 30).

No parece razonable que las limitaciones presupuestarias obliguen a los médicos a ofrecer a sus pacientes, de manera explícita o implícita, estándares de tratamiento inferiores a los exigidos por las guías de buena praxis médica. Menos aún si tal cosa ocurre en ausencia de un procedimiento transparente a través del cual las instancias sociales concernidas asumen su cuota de responsabilidad y garantizan una aplicación equitativa de los criterios de distribución de recursos. Arbitradas con precipitación y a golpe normativo, estas restricciones imponen una carga demasiado pesada a los profesionales de la medicina. En muchos casos consolidan patrones inaceptables de distribución de recursos que, además de ser contrarios a los requisitos de igualdad, deterioran la confianza que sustenta la relación médico-paciente.

El Consejo de Ética alemán asume que, en contexto de escasez, el personal médico puede desempeñar un papel importante a la hora de implementar las prioridades acordadas por las instancias competentes en diversos niveles. Sin embargo, cuando las restricciones impuestas conllevan el riesgo de distorsionar el ejercicio de su profesión, deteriorando de manera inaceptable la calidad de los estándares bajo los cuales realizan la evaluación y elección de tratamientos o pruebas diagnósticas, se cruza una línea roja. Es el momento de analizar en profundidad qué valores sustentan los sistemas colectivos de cobertura sanitaria basados en la solidaridad y cómo se concretan las garantías que el marco jurídico reconoce a cada ciudadano para tener acceso a una asistencia sanitaria conforme a estándares de buena praxis. 

Las medidas drásticas de racionamiento cocinadas en gabinete político y volcadas precipitadamente en una retahíla disonante de instrucciones de diverso rango normativo y alcance territorial tienen poco que ver con el procedimiento transparente y abierto a la participación que el Consejo de Ética alemán recomienda. Un debate público que se echa en falta en otros países, pero sobre todo en España, donde las últimas reformas implican de hecho una redefinición del sistema público de salud y cargan sobre los profesionales sanitarios responsabilidades que hasta ahora les eran ajenas.

Como diversas asociaciones médicas profesionales y expertos han señalado, una reducción significativa en el presupuesto para salud (en el caso español rondaría el 10%, si se mantienen las medidas acordadas entre enero y abril de 2012) tiene consecuencias claras sobre la calidad y la equidad del sistema. Las listas de espera suele ser el primer indicador básico de calidad afectado, seguido de un incremento de la mortalidad. Pero el resultado global termina siendo el empeoramiento de la salud de la población y el aumento de la desigualdad, desenlace al que un sistema muy centrado en la atención hospitalaria y con una red de atención primaria poco fortalecida es particularmente propenso.

Miguel Moreno, 7 de mayo de 2012